Este es el prototipo de ventiladores mecánicos desarrollado por la Universidad de la Sabana, con el apoyo de la Industria Militar
Los tres proyectos que se encuentran en la fase clínica II son Innspiramed, Ion heat y Unisabana.
En la última fase clínica, en la que se prevé la experimentación con un número mayor de pacientes, se encuentran tres de los 24 proyectos que fueron desarrollados para la construcción de ventiladores mecánicos en Colombia.
El proceso para la elaboración masiva de estos dispositivos médicos aún puede tardar varias semanas dependiendo de los resultados de esta etapa de prueba.
En 2020, cuando en Colombia se reportó el primer grupo de contagios por covid-19, varias propuestas fueron presentados desde sectores privados y académicos para el diseño y construcción de ventiladores mecánicos.
De esos proyectos, ocho fueron conocidos por el Invima y, de acuerdo con Lucia Ayala, directora de Dispositivos Médicos de la entidad, los tres que avanzaron satisfactoriamente son “el proyecto que se llama Unisabana - Herons, Innspiramed y Ion Heat , que ya pasaron las pruebas funcionales, ya pasaron las investigaciones en animales, el Invima estudió esa parte y les aprobó el inicio de la investigación con seres humanos”.
¿En qué va el desarrollo de ventiladores mecánicos en Colombia?
Entre los desarrollos más avanzados está el de Innspiramed, con sede en la ciudad de Medellín.
Javier Darío Fernández, director ejecutivo de Ruta N, al frente del proyecto, explica que “para esta fase dos estaremos remitiendo el informe al Invima para que se defina el protocolo de cara a esta fase que nos va a permitir con cada uno de los prototipos, diez pacientes conectados con afectaciones de covid-19”.
Hasta el momento 150 ventiladores mecánicos construidos en el país, han sido entregados a hospitales y clínicas de Medellín, Córdoba y Norte de Santander. Con estos dispositivos y lo que se usen por parte del proyecto liderado por la Universidad de la Sabana se desarrollará la fase clínica con un número mayor de personas.
“Ya están fabricados, lo único es que solo se pueden utilizar dentro de un protocolo de investigación clínica, no se pueden comercializar y no pueden usarse en pacientes que estén por fuera de esta investigación”, agrega Ayala.
La fase clínica dos implica la vigilancia en el comportamiento de los ventiladores y la evolución de un número mayor de pacientes.
Una vez termine el proceso se presentará un informe al Invima que autorizará la producción en línea sin que tengan que solicitar registro sanitario y la certificación de la planta de manufactura pues “temporalmente están declarados vitales para la salud y no disponibles”.
En condiciones normales el proceso de aprobación para la construcción de ventiladores mecánicos puede tardar hasta siete años.
Se estima que varias semanas más pasarán antes de tener la construcción en línea de estos dispositivos en el país.
Fuente
RCN Radio
